Qeydiyyat Sınaqı Lisenziyalı Məhsulun(ilk xəstənin Klinik Sınaqda qeydiyyatdan keçdiyi vaxt) kifayət qədər əldə etmək üçün nəzərdə tutulmuş nəzarət edilən və ya nəzarətsiz insan Kliniki Sınaqı deməkdir. hər hansı … tələbi olmadan Tənzimləyici Təsdiq üçün ərizənin verilməsini dəstəkləmək üçün məlumat və nəticələr
Əsas sınağı nə müəyyənləşdirir?
Əsas klinik sınaq nədir? Əsas klinik sınaq tənzimləyici orqanlar tərəfindən marketinq təsdiqini almaq üçün yeni dərmanın effektivliyini nümayiş etdirməyə çalışan klinik tədqiqatdır (məsələn, ABŞ-da FDA və Avropada EMA).
Qeydiyyatsız klinik sınaq nədir?
Qeyri-Qeydiyyat Sınaqı xüsusi göstəriş üçün Klinik Sınaq deməkdir (a) belə göstəriş üçün birinci Faza III Sınaq başa çatdıqdan sonra başlanmış və ya davam edən və (b)) sınaqdan keçirilən Məhsulun Tənzimləyici Təsdiqini əldə etmək, saxlamaq və ya genişləndirmək üçün həyata keçirilmir.
Klinik sınaq tədqiqatı nədir?
Klinik Sınaqlar
Klinik sınaqda iştirakçılar tədqiqatçılar tərəfindən yaradılmış tədqiqat planına və ya protokola uyğun olaraq xüsusi müdaxilələr alırlar. Bu müdaxilələr dərmanlar və ya cihazlar kimi tibbi məhsullar ola bilər; prosedurlar; və ya pəhriz kimi iştirakçıların davranışında dəyişikliklər.
Klinik sınaq göstəricisi nədir?
Göstəriş. Xəstəlik, simptom və ya xüsusixüsusi testi, dərmanı, proseduru və ya əməliyyatı məqsədəuyğun edən hallar toplusu. Müalicə üçün göstəriş müəyyən bir xəstəliyin müalicəsində həmin müalicənin istifadəsinə istinad edir.
