Ümumiyyətlə, qeyri-aktiv IND-lərə çarpaz istinad edilə bilməz. Yenidən aktivləşdirmə yeni protokol, yenilənmiş istehsal məlumatı və s. təqdim edildikdə baş verə bilər. Qeyri-aktiv IND-nin yenidən aktivləşdirilməsi 30 günlük yoxlama saatına tabedir.
Qeyri-aktiv IND nə vaxt FDA tərəfindən ləğv edilə bilər?
Xitam verildi: IND 21 CFR 312.44-də göstərilən səbəblərdən hər hansı birinə, o cümlədən 5 və ya daha çox il ərzində Qeyri-aktiv statusda olmasına görə dayandırıldı (21 CFR 312.45 (e)). qabaqcadan xitam məktubu göndərilmədikcə IND ləğv edilə bilməz.
Tədqiqat başa çatdıqdan sonra istifadə olunmamış IND məhsulu ilə nə baş verir?
Əgər IND ləğv edilərsə, sponsor IND çərçivəsində aparılan bütün klinik tədqiqatları dayandırmalı vədərmanın bütün istifadə olunmamış ehtiyatlarının xaric edilməsini geri çağırmalı və ya başqa şəkildə təmin etməlidir. Ləğvetmə tədbiri IND-dəki çatışmazlıqlara və ya IND-yə uyğun araşdırmanın aparılmasına əsaslana bilər.
Yeni göstərici üçün yeni IND lazımdır?
Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilməmiş və ya təsdiq edilmiş etiketdə olmayan göstərişlər üçün üçün təsdiq edilməmiş dərmandan istifadə edilən tədqiqatlar tələb edə bilərFDA-ya İstintaq Yeni Dərman ( IND ) ərizəsi verir. Tədqiqat xüsusi tənzimləyici azadetmə meyarlarına cavab verirsə, o zaman IND lazım olmaya bilər.
IND-nin vaxtı bitir?
1. Tədqiqatın gedişi/ümumi məlumat (davamı) Təqdim etmə müddəti: CanIND Müddəti Bitdi? Bununla belə, uyğunluğu qorumaq üçün IND sponsorundan ən azı illik tərəqqi hesabatı təqdim etməsi TƏLƏB EDİLİR.
