2019-cu ilin mart ayında Biogen müstəqil bir qrup tərəfindən aparılan analizin nəticə verməsinin çətin olduğunu aşkar etdikdən sonra dərmanın inkişafını dayandırdı. Bundan sonra şirkət bir neçə ay sonra dərman üçün tənzimləyici təsdiq axtaracağını elan edərək investorları şoka saldı.
Biogen dərmanı təsdiqlənəcək?
Biogen Alzheimer Dərmanı Tarixi Təsdiq Qalibdir, lakin FDA Yeni Sınaq Tələb edir. Alzheimer xəstəliyinə namizəd Biogenin Eisai ilə birlikdə hazırladığı Aducanumab bu gün FDA-dan sürətləndirilmiş təsdiq qazandı - bu, dərmana yeni bir klinik sınaqda icazə verməsindən asılıdır.
Biogen FDA təsdiqlənib?
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 7 iyuntarixində Biogenin monoklonal antikor adukanumabını (Aduhelm) erkən mərhələdə Alzheimer xəstəliyi üçün təsdiq etdi - neyrogenerativ pozğunluq üçün təsdiqlənmiş ilk yeni terapiya təxminən iki onillikdə.
Aducanumab təsdiq olunacaqmı?
Bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi 6,2 milyon amerikalıya təsir edən zəiflədən xəstəlik olan Alzheimerin müalicəsi üçün Aduhelm (aducanumab) dərmanını təsdiqlədi.
FDA Biogen Alzheimer dərmanını təsdiq edəcəkmi?
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi erkən mərhələdə olan xəstələrdə Alzheimer xəstəliyini müalicə etmək üçün aducanumab adlı monoklonal antikor Aduhelm markasını təsdiq etdi. Bu gün (7 iyun) elan, 17 ildə ilk dəfə FDA-nın xəstəliyin müalicəsi üçün bir dərmanı təsdiqlədiyini qeyd edir.neyrodegenerativ xəstəlik.
